|
GLAXOVA
VAKCINA ZA ROTAROVIRUS DOBILA PODRŠKU SAVJETA FDA
WASHINGTON
(epssa-reuters) – Savjet FDA koji se sastao u srijedu podržao
je Rotarix vakcinu za rotavirus koju proizvodi GlaxoSmithKline
Plc. Vakcina je namijenjena zaštiti djece od gastrointestinalnih
bolesti koje uzrokuje rotavirus.
Članovi
Savjeta su izjavili da vjeruju kako je vakcina efektivna i glasali
11 prema 1 u korist tvrdnje da je upotreba vakcine bezbjedna.
Savjet je preporučio agenciji odobrenje upotrebe vakcine.
Rotavirus
većinu djece pogađa prije dobi od 5 godina.
Iako
su u SAD rijetke smrti uzrokovane rotavirusom, infekcije ovim
virusom uzrok su 50 do 70 hiljada hospitalizacija svake godine.
Rotarix
je namjenjen zaštiti djece od rotavirusa tokom prve dvije godine
života kada su infekcije najoštrijeg oblika.
Kompanija
Merck & Co. proizvodi sličnu vakcinu RotaTeq koja se nalazi
na američkom tržištu od 2006. godine. Ovu vakcinu službenici javnog
zdravstva trenutno pomno prate jer se vjeruje da ona može izazvati
rijedak problem sa crijevima.
Wyethova
vakcina za rotavirus povućena je iz prodaje 1999. godine jer je
uzrokovala bolesti praćene opstrukcijama u utrobi koje mogu biti
fatalne.
Do
sada 11 kliničkih studija glaxove vakcine, koje su obuhvatile
više od 75 000 djece, nisu pokazale povećan rizik od bolesti crijeva
i utrobe.
Ukoliko
rotarix bude odobren u SAD, Glaxo će provesti naknadne studije
vakcine kako bi pratili potencijalne neželjene efekte poput pneumonie,
konvulzija ili problema sa crijevima.
Rotarix,
koji se već nalazi na tržištu oko 100 zemalja, je oralna vakcina
koja se daje u dvije doze. U SAD planirano je da bude data djeci
u dobi od 2 i 4 mjeseca. Merckova vakcina koja se takođe primjenjuje
oralno tipično se daje u tri doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci života.
|
