|
BAXTER
SUSPENDIRAO PROIZVODNJU HEPARINA U BOČICAMA S VIŠE DOZA
CHICAGO (epssa-reuters) - Farmaceutska kompanija Baxter International
Inc saopćila je u ponedjeljak da je obustavila proizvodnju razrjeđivača
krvi heparina u bočicama s više doza nakon što je četvero pacijenata
koji su uzimali ovaj lijek umrlo i na stotine drugih oboljelo.
Američko
Ministarstvo za hranu i ilekove, FDA, prismilo je od kraja 2007.
godine oko 350 izvještaja o zdravstvenim problemima povezanim
s Baxterovim injektirajućim heparinom. Četvero pacijenata je umrlo,
ali je nejasna povezanost s lijekom, kaže se u saopćenju FDA.
FDA
je savjetovala ljekarima da koriste alternativni izvor heparina
ili drugog sredstva za razrjeđivanje krvi kada je to moguće i
rekla da istražuje da li su se slični problemi pojavili s heparinom
od drugih proizvođača. Baxter proizvodi oko polovinu bočica s
više doza heparina prodatih u SAD, rekla je FDA.
Pacijenti
su izvjestili o sporednim efektima koji uključuju teškoće sa disanjem,
mučninu, povraćanje, prekomjerno znojenje i nagli pad krvnog pritiska.
Gotovo sve ove nepovoljne rrekacije zapažene su kod pacijenata
koji su primili "bolus" doze ili visoke doze u kratkom
razdoblju, naglašava FDA.
Heparin,
koji je rasprostranjen u kliničkoj upotrebi od 1930. godine daje
se u operacionim salama i drugim kritičnim područjima zdravstvene
njege radi sprečavanja krvnih ugrušaka i od odsutne je važnosti
u hemodijalizi i opreacijama srca. Milioni pacijenata svake godine
prima ovaj proizvod intravenozno. Neželjeni događaji nisu zapaženi
kod pacijenata koji su primali manje doze lijeka, koje su izvedene
iz svinjskih crijeva, ili koji su primili veće doze u dužem razdoblju,
rekla je FDA.
U
januaru, Baxter je dobrovoljno opozvao devet grupa heparin sodium
injekcija u bočicama od hiljadu jedinica zbog rasta neželjenih
reakcija kod pacijenata. Od tada, kaže kompanija, primljeni su
izvještaji o neželjenim reakcijama u dodatnim grupama bočica s
više doza od hiljadu, pet i deset hiljada jedinica. rezultat tog
aje da je kompanija privremeno zaustavila proizvodnju bočica heparina
s više doza jer istražuje uzrok povećanja neželjenih reakicja.
U
međuvremenu, Baxter je saopćio da nije opozvao nove grupe jer
ako bi to uradio mogao bi prouzročiti nestašicu u snabdijevanju
i stvoriti više rizika kod pacijenata kod kojih se zahtijeva terapija
heparinom nego li potencijalni rast neželjenih reakicja. "Provodimo
ubrzanu istragu", rekao je glasnogovornik Baxtera, Erin Gardnier
"ali u ovom momentu još nismo identificirali uzrok",
rekao je.
Baxter
je saopćio da će nastaviti distribucije proizvoda da bi osigurao
odgovarajuće sanbdijevanje na tržištu. Heparin donosi kompaniji
godišnji prihod od oko 29 miliona USD, što je manje od 1 posto
od ukupnog prihoda kompanije, rekao je Gardnier. FDA provodi inspekciju
svih postrojenja i prerade u procesu proizvodnje Baxterovog heparina,
rekao je Dr. John Jenkins, direktor FDA-ovog ureda za nove lijekove.
Naučnici FDA također testiraju uzorke ovog proizvoda.
Drugi
proizvođač koji ima odobrenje FDA za višedozne bočice heparina
je APP Pharmaceuticals Inc. FDA je savjetovala zdravstvenim ustanovama
da mogu koristiti Baxterov heaprin ukoliko je on jedini raspoloživi
proizvod i treba ga koristiti u najmanjim dozama i izbjegavati
davanje "bolus" doze kad god je to moguće. (kraj)
|
